মেডিকেল ডিভাইসের জন্য বিশ্বব্যাপী ইউডিআই লেবেলিং প্রয়োজনীয়তাঃ এফডিএ বনাম ইইউ এমডিআর বনাম এনএমপিএ
গ্লোবাল ইউডিআই নেভিগেট করাঃ এফডিএ বনাম ইইউ এমডিআর বনাম এনএমপিএ লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা মুদ্রণ ও যাচাইকরণ ক
মেডিকেল ডিভাইস লেবেলিং প্রায়ই "শুধুমাত্র একটি বারকোড সমস্যা" হিসাবে বিবেচনা করা হয়।
না।
বাস্তবত, চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য বিশ্বব্যাপী ইউডিআই লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা বারকোড নির্বাচন যখন একই ডিভাইসটি সুঝো থেকে হামবুর্গ এবং তারপর লস অ্যাঞ্জেলেসে পাঠায়, তখন এটিকে অবশ্যই এফডিএ, ইইউ এমডিআর এবং চীন এনএমপিএ ইউডিআই প্রবিধান মেনে চলতে হব
বারকোডটি অনুরূপ দেখতে পারে, কিন্তু ডেটা প্রত্যাশা, লেবেল নিয়ম, ওয়ার্কফ্লো এবং প্রয়োগকারী অগ্রাধিকারগুলি এমন উপায়ে পরিবর
এই গাইডটি তিনটি সবচেয়ে প্রভাবশালী ইউডিআই ফ্রেমওয়ার্ককে ভেঙে দেয় - এফডিএ (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র), ইইউ এমডিআর (ইউরোপ) এবং এনএমপিএ (চীন) - এবং ব্যাখ্যা করে
মেডিকেল ডিভাইস লেবেলিংয়ের জন্য বিশ্বব্যাপী ইউডিআই মানে কি (এক পণ্য, অনেক বাজার)
ইউডিআই ট্র্যাকেবিলিটি, রোগীর নিরাপত্তা এবং সরবরাহ চেইনের দৃশ্যমানতা উন্নত করার জন্য ডিজাইন করা হয বেশিরভাগ নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা বিশ্বব্যাপী স্বীকৃত সনাক্তকরণ মানের চারপাশে সামঞ্জস্যপূর্
এই বাস্তবতা মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের জন্য একটি পরিচিত চ্যালেঞ্জ তৈরি করে:
• আপনি বিশ্বব্যাপী ইউডিআইকে "সম্পূর্ণরূপে মানদণ্ডিত" হিসাবে বিবেচনা করতে পারবেন না।
• সম্মতি তারিখ, ভাষা, প্রতীক এবং ডাটাবেস ওয়ার্কফ্লো অন্তর্ভুক্ত করার জন্য বারকোডের বাইরে যায়।
• একটি বিশ্বব্যাপী ইউডিআই কৌশল বাজার দ্বারা স্থানীয়করণ করা উচিত, চালান দ্বারা সুসংস্কৃত চালান
লেবেলিং টিমের জন্য, এর অর্থ হল সিস্টেম ডিজাইন করা যা ম্যানুয়াল ওয়ার্কআউণ্ড বা টেমপ্লেট প্রসার ছাড়াই অভি
এফডিএ বনাম ইইউ এমডিআর বনাম এনএমপিএ ইউডিআই লেবেলিং প্রয়োজনীয়তাঃ মূল পার্থক্য
এফডিএ ইউডিআই লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা (ডিআই + পিআই, গুডিড)
এফডিএ এর ইউডিআই ফ্রেমওয়ার্কটি ফেডারেল নিয়ন্ত্রণ এবং গ্লোবাল ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন ডাটাবেস (জিউড
অপারেশনাল দৃষ্টিকোণ থেকে, এফডিএ সম্মতি সাধারণত দুটি মূল উপাদানের উপর কেন্দ্রিত হয়ঃ
• লেবেলে ইউডিআই উপস্থিতি
• GUDID সঠিক এবং সম্পূর্ণ তথ্য জমা দিতে
মূল বিষয়:
এফডিএ ইউডিআইকে একটি ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার (ডিআই) এবং এক বা একাধিক উত্পাদন আইডেন্টিফায়ার (পিআই) যেমন লট, সিরিয়াল নম্বর, উত্পাদন তারি
বাস্তবত, পরিদর্শন প্রায়শই মুদ্রিত ইউডিআই ডাটাবেসে নিবন্ধিত যা মিলে কিনা তার উপর দৃষ্টি নিবদ
ইইউ এমডিআর ইউডিআই প্রয়োজনীয়তা (বেসিক ইউডিআই-ডিআই বনাম ইউডিআই-ডিআই/পিআই, ইউডামেড)
ইইউ এমডিআর এমন একটি স্তর প্রবর্তন করে যা অনেক এফডিএ-প্রথম দলগুলি কম মূল্যায়ন করে: বেসিক ইউডিআই-ডিআই
ইইউ এমডিআর এর অধীনে, ইউডিআই আইডেন্টিফায়ারগুলি দুটি পৃথক শ্রেণীতে বিভক্ত হয়ঃ
• বেসিক ইউডিআই-ডিআই
• নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন এবং EUDAMED নিবন্ধনের জন্য ব্যবহৃত
• সার্টিফিকেট, সম্মতি ঘোষণা এবং প্রযুক্তিগত ফাইলে উল্লেখ করা হয়েছে
• লেবেলে মুদ্রিত নয়
• UDI-DI এবং UDI-PI
• ডিভাইস প্যাকেজিং উপর উপস্থিত
• বারকোড ক্যারিয়ারে এনকোড করা
কেন এটা গুরুত্বপূর্ণ:
বেসিক ইউডিআই-ডিআইকে ইউডিআই-ডিআই লেবেলের সাথে বিভ্রান্ত করা একটি সাধারণ এবং এড়ানোযোগ্য সম্মতি ত্রুটি যা পুনরায় লে
চীন এনএমপিএ ইউডিআই লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা (উত্পাদন তারিখ এবং ডাটাবেস ওয়ার্কফ্লো)
চীনের ইউডিআই সিস্টেম দ্রুত বিস্তারিত হচ্ছে এবং সম্মতি পরীক্ষার সময় লেবেল প্রস্তুতির উপর দৃঢ় গুর
একটি পার্থক্য স্পষ্ট এবং ব্যবহারিক:
• চীন প্রায়ই আশা করে যে উত্পাদন তারিখটি লেবেলে দৃশ্যমান হবে, সংখ্যাগতভাবে ফরম্যাট করা হবে এবং দিনটি সহ (YYY-MM-DD
মার্কিন শৈলীর লেবেলগুলির সাথে অভ্যস্ত নির্মাতাদের জন্য, এই একক প্রয়োজনীয়তা তাত্ক্ষণিক টেমপ্লেট পুনর্নকশা ট্রিগার করতে পারে।
চীনের নিয়ন্ত্রক পরিদর্শন শুধু ডাটাবেসে যা বিদ্যমান তা নয়, শারীরিকভাবে মুদ্রিত হয় তার উপর ব্যাপকভাব
সাধারণ মেডিকেল ডিভাইস ইউডিআই লেবেলিং ভুল যা সম্মতি ব্যর্থতার কারণ
তারিখ ফরম্যাটিং এবং বাজার জুড়ে ডেটা অখণ্ডতা
কাগজে, বিশ্বব্যাপী সারিবদ্ধতা সহজ মনে হচ্ছে: একটি সংখ্যাগত তারিখ বিন্যাস গ্রহণ করুন।
উৎপাদন, তারিখ হ্যান্ডলিং যেখানে অনেক লেবেলিং ব্যর্থতা ঘটেঃ
• ইআরপি এবং এমইএস সিস্টেমগুলি ভিন্নভাবে তারিখ সংরক্ষণ করে
• আঞ্চলিক সেটিংস ফরম্যাটিং প্রভাবিত করে
• অপারেটররা তারিখ অসামঞ্জস্যপূর্ণভাবে ব্যাখ্যা করে
• টেমপ্লেটগুলি সাইট এবং চুক্তি প্যাকার জুড়ে ড্রিফ
সেরা অনুশীলনঃ তারিখ ফরম্যাটিংকে একটি বৈধ সিস্টেম নিয়ম হিসাবে ব্যবস্থা করুন - একটি মুক্ত পাঠ্য ক
আপনার লেবেলিং সিস্টেমটি উচিতঃ
• ইআরপি / এমইএস থেকে প্রকৃত তারিখ অবজেক্ট হিসাবে তারিখগুলি টানুন
• অর্ডার বা SKU মেটাডেটা মাধ্যমে গন্তব্য বাজার সনাক্ত করুন
• বাজার নিয়ম অনুযায়ী তারিখ রেন্ডার করুন (যেমন, চীনের জন্য YYY-MM-DD)
• প্রয়োজনীয় তারিখ ক্ষেত্র অনুপস্থিত হলে ব্লক মুদ্রণ
• অডিটযোগ্যতার জন্য উৎস-থেকে-মুদ্রিত তারিখ রূপান্তর লগ করুন
চীনের দৃশ্যমান উত্পাদন তারিখের প্রয়োজনীয়তা অপারেটর-প্রবেশিত বা শুধুমাত্র মাসের ওয়ার্কফ্ল
1D বনাম 2D ইউডিআই বারকোড (জিএস1 ডাটাম্যাট্রিক্স এবং স্পেস সীমাবদ্ধতা)
বেশিরভাগ ইউডিআই ফ্রেমওয়ার্ক 1D এবং 2D উভয় ক্যারিয়ারের অনুমতি দেয়। অপারেশনালিভাবে, প্রবণতা স্পষ্টঃ 2D ডেটাম্যাট্রিক্স ক্রমবর্ধমানভাবে পছন্দ করা হয়, বিশেষ করে ছো
কেন?
• মহাকাশ দক্ষতা
• উচ্চতর তথ্য ঘনত্ব
• ভাল স্ক্যান স্থিতিস্থাপকতা
যদি আপনি লেবেল করেন:
• ছোট শক্ত কাগজ
• পাউচ
• শীশি
• ক্যাথেটার
• ইমপ্লান্ট আনুষাঙ্গিক
... 2D প্রায়ই পাঠযোগ্যতা বজায় রাখার সময় DI এবং PI এনকোড করার একমাত্র ব্যবহারিক উপায় হয়ে ওঠে।
চীনের সূক্ষ্মতা: বিশ্বব্যাপী মানের বাইরে, চীনের ইকোসিস্টেমে একাধিক ইস্যু এবং সংকলন মান অন্তর মুদ্রণ এবং যাচাইকরণ প্রক্রিয়াগুলিকে টেমপ্লেট হ্যাকের ব্যবহার না করে বৈচিত্র্য পরিচালনা করতে হবে।
বেসিক ইউডিআই-ডিআই বনাম লেবেল ইউডিআই-ডিআই (একটি সাধারণ ইইউ এমডিআর ভুল)
এই পার্থক্য ব্যয়বহুল পুনরায় কাজ প্রতিরোধ করে:
বেসিক ইউডিআই-ডিআই
• নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন এবং EUDAMED জন্য ব্যবহৃত
• সার্টিফিকেট এবং প্রযুক্তিগত ফাইলে উল্লেখ করা হয়েছে
• লেবেল বা বারকোডে দেখা যাবে না
লেবেল ইউডিআই-ডিআই (+ ইউডিআই-পিআই)
• ডিভাইস লেবেল এবং প্যাকেজিং উপর মুদ্রিত
• ক্ষেত্রে স্ক্যানার দ্বারা ধরা হয়
ব্যবহারিক নিয়ন্ত্রণ কৌশল:
একটি নিয়ন্ত্রিত ম্যাপিং টেবিল বজায় রাখুন যা লিঙ্ক করেঃ
• পণ্য পরিবার → বেসিক ইউডিআই-ডিআই
• প্রতিটি বৈচিত্র্য → লেবেল UDI-DI
• প্যাকেজিং স্তর → প্রযোজ্য UDI-DIs
• ট্রিগার পরিবর্তন করুন → নতুন মৌলিক ইউডিআই-ডিআই নিয়োগ নিয়ম
মাল্টি-ল্যাঙ্গুয়েজ লেবেল এবং আইএসও 15223-1 প্রতীক
ইইউতে, ভাষা এবং প্রতীকের প্রয়োজনীয়তা প্রায়শই বারকোডের চেয়ে কঠিন হয়ে ওঠে।
একবার একাধিক সদস্য রাষ্ট্রের ভাষার প্রয়োজন হয়, লেবেলগুলি লেআউট চ্যালেঞ্জে পরিণত হয়ঃ
• ইউনিকোড ফন্ট এবং ডায়াক্রিটিক্স
• লাইন মোড়ানো এবং truncation নিয়ম
• প্রতীক ধারাবাহিকতা
• ছোট আকারে পাঠযোগ্যতা
প্রিন্টার ক্ষমতা সম্মতি ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার অংশ হয়ে ওঠেঃ
• ইউনিকোড ফন্ট সমর্থন
• ছোট টেক্সট জন্য উচ্চ রেজোলিউশন মুদ্রণ
• শিফট এবং সাইট জুড়ে স্থিতিশীল আউটপুট
এফডিএ বনাম ইইউ এমডিআর বনাম এনএমপিএ ইউডিআই তুলনা টেবিল
বৈশিষ্ট্য | এফডিএ (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র) | ইইউ এমডিআর (ইউরোপ) | এনএমপিএ (চীন) |
কেন্দ্রীয় ডাটাবেস | গুদিদ | ইউডামেড | চীন ইউডিআই ডাটাবেস |
অনন্য সনাক্তকারী | ইউডিআই (ডিআই + পিআই) | বেসিক ইউডিআই-ডিআই + ইউডিআই (ডিআই + পিআই) | ইউডিআই (ডিআই + পিআই) |
লেবেলে উৎপাদন তারিখ | সার্বজনীনভাবে প্রয়োজনীয় নয় | ঝুঁকি / প্রয়োজনীয়তা নির্ভরশীল | প্রত্যাশিত দৃশ্যমান; YYYY-MM-ডিডি |
ইউডিআই ক্যারিয়ার সময়সীমা | — | ক্লাস III: 2021; IIa/IIb: ২০২৩; ক্লাস I: 2025 | ধাপে ধাপে বাস্তবায়ন |
প্রতীক দিক | 1D / 2D অনুমোদিত | 1D / 2D, 2D থেকে ব্যবহারিক ধাক্কা | শক্তিশালী অপারেশনাল ধাক্কা শক্তিশালী 2D |
কিভাবে একটি ভবিষ্যত-প্রমাণ মেডিকেল ডিভাইস লেবেলিং সিস্টেম তৈরি করবেন
বিশ্বব্যাপী ইউডিআই সম্মতির জন্য মডুলার লেবেল টেমপ্লেট
স্ট্যাটিক, দেশ-নির্দিষ্ট টেমপ্লেটগুলি এক্সপোনেন্সিয়াল জটিলতা তৈরি করে।
একটি আরও স্থিতিস্থাপক পদ্ধতি নিয়ম-চালিত যুক্তির সাথে মাস্টার টেমপ্লেট ব্যবহার করেঃ
ধ্রুবক উপাদান
• ব্র্যান্ডিং
• মূল সনাক্তকারী
• প্রতীক স্থাপন
পরিবর্তনশীল উপাদান
• ভাষা ব্লক
• বাজার-নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক পাঠ্য
• উৎপাদন তারিখ দৃশ্যমানতা
• অঞ্চল-নির্দিষ্ট সতর্কতা
নিয়ম
• যদি গন্তব্য = চীন → উৎপাদন তারিখ প্রয়োজন
• যদি গন্তব্য = ইইউ → সঠিক ভাষা সেট লোড করুন; বেসিক ইউডিআই-ডিআই অফ-লেবেল রাখুন
• যদি গন্তব্য = মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র → ইউডিআই উপস্থিতি এবং পঠনযোগ্যতা নিশ্চিত করুন
এটি লেবেলিং পুনরায় ডিজাইন থেকে কনফিগারেশনে স্থানান্তরিত করে।
কেন ইউডিআই বারকোড এবং মাইক্রোটেক্সটের জন্য প্রিন্টার ডিপিআই গুরুত্বপূর্ণ
উচ্চ ঘনত্বের 2D কোড এবং মাইক্রোটেক্সট মুদ্রণ স্থায়িত্বের চাহিদা।
300 ডিপিআই স্ট্যান্ডার্ড লেবেলের জন্য কাজ করে
600 ডিপিআই এর জন্য মূল্যবান হয়ে ওঠেঃ
• ছোট লেবেল
• ঘন DataMatrix পেলোড
• বহুভাষী মাইক্রোটেক্সট
পরিস্থিতি এ: মাইক্রো-লেবেল 2 ডি নির্ভুলতা HPRT গ্র্যান্ড
এইচপিআরটি গ্র্যান্ড তাপীয় স্থানান্তর লেবেল প্রিন্টারটি ক্লিনরুম এবং ছোট ফরম্যাটের চিকিৎসা লেবেলিং পরিবেশের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যেখানে ড
গ্র্যান্ড উচ্চ রেজোলিউশনের আউটপুটের সাথে শিল্প-গ্রেড মেকানিক্সকে একত্রিত করে, যা এটিকে ঘন 2D ইউডিআই বারকোড এবং ছোট চ
মূল হাইলাইট:
• ঘন 2D ডাটাম্যাট্রিক্স এবং মাইক্রোটেক্সটের জন্য ঐচ্ছিক 600 ডিপিআই রেজোলিউশন যেখানে পাঠযোগ্যতা এবং স্ক্যা
• টাইট সহনশীলতার জন্য স্থিতিশীল, শিল্প-গ্রেড আউটপুট, স্ক্যান ব্যর্থতা এবং ডাউনস্ট্রিম পুনরায়
• সহজ সিস্টেম একত্রীকরণ এবং মাল্টি-সাইট স্ট্যান্ডার্ডাইজেশনের জন্য মাল্টি-ল্যাঙ্গুয়েজ প্রিন্টার কমান্
• খুব ছোট লেবেলগুলির জন্য সমর্থন সহ নমনীয় লেবেল প্রস্থ কভারেজ (ন্যূনতম লেবেল উচ্চতা 3 মিমি পর্যন্ত), ইউনিট-স্তর
• অন্তর্নির্মিত সনাক্তকরণ এবং অবস্থান সেন্সর যা ভুল প্রিন্ট প্রতিরোধ করতে এবং নিয়ন্ত্রিত উত্পাদন পরিবেশে লেবে
দৃশ্য বিঃ উচ্চ ভলিউম লাইন প্রিন্টিং HPRT বিংগো
এইচপিআরটি বিংগো শিল্প বারকোড প্রিন্টারটি শিফ্ট এবং অপারেটরদের মধ্যে উত্পাদন-লাইন স্থায়িত্ব
মূল হাইলাইট:
• উচ্চ থ্রুপুট, মাল্টি-শিফট স্থায়িত্ব
• ঘন 2D ওয়ার্কফ্লো জন্য ঐচ্ছিক 600 ডিপিআই
• সাধারণ প্রিন্টার ভাষাগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণতা
• কারখানার প্রস্তুত ব্যবহারযোগ্যতা
• ভবিষ্যতের ট্র্যাসেবিলিটির জন্য ঐচ্ছিক ইউএইচএফ আরএফআইডি
মুক্তির আগে ইউডিআই যাচাইকরণ (মুদ্রণ) → Scan → নিশ্চিত করুন)
সবচেয়ে সস্তা ভুল হচ্ছে তাৎক্ষণিকভাবে ধরা পড়া।
কার্যকর ওয়ার্কফ্লো যাচাই করুনঃ
• প্রয়োজনীয় ক্ষেত্র (যেমন, চীনের জন্য উত্পাদন তারিখ)
• বাস্তব অবস্থার অধীনে স্ক্যান কর্মক্ষমতা
• ফলাফল ট্র্যাসেবিলিটির জন্য লগ করা হয়েছে
স্ক্যানার বা পিডিএ এর সাথে প্রিন্টারগুলি জোড়ানো চালানের আগে অসম্মত লেবেলগুলি ব্লক করতে সাহায্য কর
শিল্প পিডিএ ব্যবহার করে শেষ মাইল মেডিকেল ডিভাইস রিলেবেলিং
আঞ্চলিক হাবগুলি প্রায়ই আবিষ্কার করে যে ইনকমিং লেবেলগুলি স্থানীয়ভাবে সম্মত নয়।
একটি নিয়ন্ত্রিত শেষ মাইল ওয়ার্কফ্লো অন্তর্ভুক্তঃ
• মূল ইউডিআই স্ক্যান করা
• স্থানীয় লেবেল বিষয়বস্তু আনতে
• মুদ্রণ সামঞ্জস্যপূর্ণ ওভার-লেবেল
• পাঠযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য পুনরায় স্ক্যান করা
• অডিট ট্রেলগুলির জন্য কে, কখন এবং কোথায় রেকর্ড করা
এটি ঝুঁকি থেকে নিয়ন্ত্রিত প্রক্রিয়ায় রূপান্তরিত করে।
FAQ চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য বিশ্বব্যাপী ইউডিআই লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা
একই ইউডিআই বারকোড কি এফডিএ, ইইউ এমডিআর এবং এনএমপিএ এর জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে?
প্রায়শই ডিআই স্তরে হ্যাঁ, কিন্তু আশেপাশের লেবেলের বিষয়বস্তু এবং ডাটাবেসের প্রয়োজনীয মৌলিক ইউডিআই-ডিআই শুধুমাত্র ইইউ এমডিআর এর অধীনে ডকুমেন্টেশন থাকে।
ইউডিআই লেবেলিংয়ের জন্য কি 600 ডিপিআই প্রিন্টার প্রয়োজন?
ছোট প্যাকেজিং এবং উচ্চ ঘনত্বের 2D কোডের জন্য, 600 ডিপিআই প্রায়ই স্ক্যান নির্ভরযোগ্যতা উন্নত করে এবং পুনরায় কাজ
যদি চীনের এনএমপিএ ইউডিআই লেবেলটি উৎপাদন তারিখ হারায় তবে কি হবে?
এটি তাত্ক্ষণিক সম্মতির এক্সপোজার তৈরি করে এবং চালানের বিলম্ব বা সংশোধনামূলক পদক্ষেপ ট্রিগার করতে প
উপসংহারঃ গ্লোবাল ইউডিআই কম্প্লায়েন্সের জন্য নতুন স্ট্যান্ডার্ড হল অ্যাজিলিটি
ইউডিআই এর প্রয়োজনীয়তা বিশ্বব্যাপী বাড়তে থাকবে।
স্থিতিস্থাপক লেবেলিং প্রোগ্রামগুলি তিনটি বৈশিষ্ট্য ভাগ করেঃ
• দেশ-দ্বারা-দেশ ছড়িয়ে পড়ার পরিবর্তে নিয়ম-চালিত টেমপ্লেট
• হার্ডওয়্যার ধারাবাহিক 2D এবং মাইক্রোটেক্সট আউটপুট সক্ষম
• বন্ধ-লুপ যাচাইকরণ যা অ-সম্মত মুদ্রণ ব্লক করে
বিশ্বব্যাপী ইউডিআই লেবেলিংয়ের পরবর্তী পদক্ষেপ
আমাদের বিশেষজ্ঞদের সাথে কথা বলুনঃ আপনার লক্ষ্য বাজারগুলিকে একটি ব্যবহারিক সেটআপ - প্রিন্টার রেজোলিউশন, স্ক্যানার / পিডিএ যাচাই
